эмийн үйлдвэрлэлийн арга :|: Adyasvren

Үндэслэл. 1967 онд ДЭМБ-ын 20-р чуулганы хүсэлтээр хэсэг зөвлөхүүд эм үйлдвэрлэлийн загварчилсан өгүүллийг анх боловсруулсан ба дараа нь ДЭМБ-ын 21-р чуулганаар “Эмийн үйлдвэрлэл ба чанарын хяналт явуулахад баримтлах дүрэмд тавигдах загварчилсан шаардлагууд” нэртэйгээр хэлэлцэгдэж батлагдсан юм (4).

GMP-н шаардлагад Software (Хүн хүчин, Баримтжууллалт), Hardware (Барилга байгууламж, тоногтөхөөрөмж) зэрэг үндсэн элементүүд багтах ба ГМР-н шаардлагын хууль эрх зүйн бүтэц нь үйлдвэрлэлийн үйл ажиллагаа явуулах тусгай зөвшөөрлийн, үйлдвэрлэлийн, түгээлтийн, үнэлгээний хяналтын системүүдээс тогтоно (3).

Эмийн бүтээгдэхүүний зохистой үйлдвэрлэлийн дүрэм (GMP) нь эмийн үйлдвэрлэлд байж үл болох, эцсийн бүтээгдэхүүний чанарын шинжилгээгээр бүхэлдээ илэрч урьдчилан сэргийлэгдэж үл чадах эмийн үйлдвэрлэлийн эрсдэлийг багасгахад чиглэгдэнэ (4).

Иймд эмийн үйлдвэрлэлийн зохион байгуулалт, хяналтыг боловсронгуй болгож сайжруулахын тулд үндэсний GMP-н зайлшгүй шаардлагатай элементүүдийг үе шаттайгаар хэрэгжүүлэх асуудлыг судлах нь чухлаар тавигдаж байна.

Зорилго. Үндэсний эмийн үйлдвэрлэлийн зохион байгуулалт, хяналтыг боловсронгуй болгон сайжруулахын тулд ДЭМБ-аас зөвлөмж болгон баримталж буй олон улсын стандарт GMP-н дүрмийн зайлшгүй шаардлагатай элементүүдийг нэвфүүлэх боломжийг судалж үйлдвэрлэлд хэрэгжүүлэх асуудалд судалгаа хийхэд оршино.

Судалгааны хэрэглэгдэхүүн, арга зүй. Гадаад орнуудын эмийн үйлдвэрлэлийн удирдлага зохион байгуулалт, хяналтын GMP-н дүрэм, Азийн орнуудын эмийн үйлдвэрлэлийн туршлагыг эх орны эмийн үйлдвэрлэлтэй харьцуулан судалгааг явуулсан юм.

Эмийн тухай хууль, Эрүүл мэндийн сайдын холбогдохтушаал, дүрэм, журам талаарх хяналт шалгалтаар илэрч байгаа зонхилон тохиолдож буй зөрчил, дутагдал тэдгээрийн шалтгааныг түүвэр судалгааны аргаар судлан дүгнэлт хийв.

Судалгааны үр дүн, хэлцэмж. Япон, Кампучи, Индонез, Мианмар, Тайланд, Филиппин, Вьетнам, Лаос зэрэг азийн орнуудад GMP-н дүрмийг хэрхэн боловсруулсаныг судлахад ДЭМБ ын оролцоо, дэмжлэг, зөвлөмж, зөвлөх ажиллуулах, ажлын хэсэг байгуулах, гишүүн орнуудын заавар, удирдамж, норм, стандартын хөгжил дэвшил, зөвлөмж, загвар хууль эрх зүйн акт, семинар, уулзалт, зөвлөлгөө, ДЭМБ-аас эксперт ажиллуулан төслийн нооргийг хянан засварлуулах зэрэг ажлуудыг хийж гүйцэтгэсэн байна (2).

GMP-ийн стандартыг хэрэгжүүлэхдээ ДЭМБ-аас зөвлөх урьж ирүүлэн хүн хүчнийг сургалтанд хамруулж сургах асуудпыг хамгийн түрүүнд шийдвэрлэсэн байх ба, эдгээр орнуудын нийгэм эдийн засгийн хөгжил, үндэсний үйлдвэрлэлийг дэмжих GMP-ийг хэрэгжүүлэх төслийн хүрээнд ДЭМБ болон Азийн орнуудын ASEAN-ны GMP-ыг үндэслэн GMP-ийн зайлшгүй шаардлагатай элементүүдийг тусган үндэсний GMP-ын дүрэм боловсруулан, үйлдвэрлэлд үе шаттайгаар хэрэгжүүлсэн байна (1).

Манай оронд эмийн үйлдвэрийн үндэсний GMP-н дүрэм байхгүй, харин Эмийн тухай хуулийн 10-р зүйл, Эрүүл мэндийн сайдын 1998 оны 269-р тушаалын 3-р хавсралт Эмийн үйлдвэрийн ажиллах журмын дагуу тусгай зөвшөөрөл олгох, хяналт шалгалтыг хийж байгаа бөгөөд, эмийн үйлдвэрүүд дээрх эрх зүйн актыг үйл ажиллагаандаа мөрдлөг болгон ажиллаж байна (5).

Манай оронд GMP-ийн дүрэм хэрэгжихэд дараах бэрхшээл учирч байна. Үүнд: GMP-ийн талаарх ойлголт, мэдлэг сул, хууль эрх зүйн актын үндэслэл дутмаг сул дорой, GMP-ийн сургалт хүртээмжтэй биш, дутагдалтай явагддаг ба энэ талаарх санхүү эдийн засгийн болон хүн хүчний бэлтгэл нөөц хүрэлцээгүй гэх мэт.

Судалгаанаас үзэхэд эмийн үйлдвэрүүдийн 60.8% нь шаардлага хангахгүй барилга байгууламжтай, 53,2% нь дотоодын чанарын хяналтын албагүй, 57.2% нь лабораторгүй, 46.4% нь зөвхөн эм шинжлэгчийн ширээтэй ажиллаж байгаа бөгөөд, багаж тоног төхөөрөмжийн 70 орчим хувь нь элэгдэлд орж, шаардлага хангахгүй болж засвар авахгуй болсон, үйлдвэрлэлийн шат дамжлагын хувьд бүртгэл хөтлөлт, баримтжуулалтын хяналт-67% байгаа нь хангалтгүй -22% нь технологийн зааврын мөрдөлтийг зөрчсөн, -78% нь эрүүл ахуй, ариун цэврийн болон эм зүйн дэглэмийн шаардлага хангахгүй, нийт эмийн үйлдвэрүүдийн ажиллагсдын 10 хүрэхгүй хувь нь үйлдвэрийн чиглэлээр мэргэшсэн зэрэг зөрчил дутагдал нь эмийн үйлдвэрийн үйл ажиллгаанд мөрдех үндэсний GMP-н стандарт байхгүйгээс дэд бүтэц, барилга байгууламж, тоног төхөөрөмж, эм зүйн, хөдөлмөр, эрүүл ахуйн, стандартчиллын зэрэг мэргэжлийн холбогдох хууль тогтоомжийн хэрэгжилтийн 60-70 % нь хангалтгүй байна (5).

Иймд манай улс ДЭМБ-ын зөвлөмжийн дагуу ‘ эмийн үйлдвэрлэлийн үйл ажиллагааны үндэсний стандартыг боловсруулахад GMP-ын зайлшгүй шаардлагатай үндсэн элементүүдийг тусган оруулж үйлдвэрлэлд хэрэгжүүлэх шаардлага зүй ёсоор тавигдаж байна(4). Үүнд:

I хэсэг: Эмийн үйлдвэрлэл дэх чанарын удирдлага, түүний мөн чанар ба зайлшгүй шаардлагатай элементүүд

1. Үйлдвэрийн зохион байгуулалт, хүн хүч

2. Үйлдвэрийн барилга, байгууламж

3. Аппарат төхөөрөмж

4. Материал:

- Эхлэл материал

- Савлагааны материал

- Завсрын болон бөөн бүтээгдэхүүн

- Эцсийн бүтээгдэхүүн

5. Ариун цэвэр, халдвараас хамгаалал

6. Баталгаажуулалт

7. Баримтжуулалт

8. Дотоод хяналт

9. Гэрээт үйлдвэрлэл ба шинжилгээ

10. Саналгомдол

11. Бүтээгдэхүүнийг буцаан татах-9

II хэсэг: Үйлдвэрлэл явуулахад баримтлах дүрэм ба чанарын хяналт:

Үйлдвэрлэл явуулахад баримтлах дүрэм Чанарын хяналт явуулахад баримтлах дүрэм

III хэсэг: Нэмэлт заавар:

Ариун эмийн бүтээгдэхүүн

Дүгнэлт:

GMP-ийн үндэсний стандартыг боловсруулахдаа энэ талаарх судалгааг гүнзгийрүүлэн, ДЭМБ-ын дэмжлэг, оролцоотойгоор зөвлөх, эксперт ажиллуулан, гишүүн орнуудын заавар, удирдамж, загвар хууль
эрх зүйн актыг судлаж, семинар, уулзалт, зөвлөлгөө зохион байгуулах зэргээр гүйцэтгэх шаардлагатай байна. GMP-н зайлшгүй шаардлагатай дээрх элементүүдийг тусган үндэсний стандарт боловсруулан батлуулж үйлдвэрлэлд дараах үе шатаар хэрэгжүүлэх нь зүйтэй юм. Үүнд:
1. GMP шаардлагыг хэрэгжүүлэхдээ эхний шатанд үйлдвэрийн бүх ажиллагсдыг ,онол дадпагын үндсэн болон ажил үүрэгт нь хамаарах сургалт зохион байгуулах байгуулах шаардлагатай бөгөөд цаашид мэргэжил мэдлэгийг дээшлүүлэх тасралтгүй сургалтыг явуулж практүр дүнг тооцож үнэлгээ өгч байх.
2. Үйлдвэрлэлийн үйл ажиллагааны шат дамжлага бүрийн үйлдлийг нэг бүрчлэн бүртгэн баримтжуулах, үйлдвэрлэлийн явцад бүтээгдэхүүний чанарыг бүрэн хянаж баталгаажуулсан эсэхэд тавих хяналтыг шаардлагын түвшинд хүргэх
3. Барилга байгууламжийг шинэчлэн, тоног төхөөрөмжийг сайжруулан, үйлдвэрлэлийн эрүүл ахуйн орчин, хүн хүчний ариун цэврийг GMP-ын шаардлагын түвшинд хүргэх
Үндэсний эмийн үйлдвэрүүд нь үйл ажиллгаандаа GMP-стандартыг нэвтрүүлснээр хэрэглэгчдээ чанарын баталгаатай эмээр хангах нөхцөл бүрдэнэ.